2月28日，国家药监局在北京召开人工智能医疗器械、生物材料、高端医疗装备三个创新合作平台工作推进会。会议听取平台秘书处汇报与成员单位建议，研究部署推动医疗器械创新发展的新措施。会议指出，在器审中心牵头和成员单位参与下，平台建设取得积极成效。下一步将结合‘春雨行动’，完善‘政产学研医’协同机制，强化监管科学体系建设，推动医疗器械产业链联动，加快科技成果转化，满足群众用械需求，促进产业高质量发展。

2月3日，武汉经开区企业龙点睛智能科技有限公司研发的“龙点睛穿刺手术导航设备”通过国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械审批并获批上市。这是国内首款AI经皮穿刺导航机器人，其核心传感器可重复使用且适配多种穿刺针具，在确保手术精准度的同时显著降低耗材成本，有助于减轻患者经济负担和医院费用控制。未来，该设备有望拓展适应证，支持医生更安全、精准、高效地开展肺结节活检及肿瘤消融等微创手术，为医疗领域带来创新突破。

1月9日，工业和信息化部办公厅与国家药品监督管理局综合和规划财务司联合发布2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅入围单位名单。此次揭榜挂帅活动旨在推动人工智能技术在医疗器械领域的创新应用，促进相关产业高质量发展。入围单位将承担关键技术研发和产业化任务，为提升我国医疗器械智能化水平提供支持。这一举措体现了国家对人工智能与医疗健康领域融合发展的高度重视，也为行业创新注入了新动力。

12月10日，国家药监局局长李利表示，将加快创新药械上市，提升我国医药产业核心竞争力。通过实施药品标准提高计划，强化细胞治疗、放射性药品和人工智能产品等前沿技术研发，并完善注册申报技术原则与标准。优化注册检验流程，缩减样品用量与检验周期，降低企业成本，加速药械上市。同时，完善药品实验数据保护等知识产权制度，推动原创性成果转化运用。推进“人工智能+药品监管”，探索AI辅助审评，提升智慧监管水平，促进科技赋能，助力产业高质量发展。

11月24日，北京市经济和信息化局等六部门印发《北京市促进医疗器械产业高质量发展若干措施》，提出加快人工智能辅助诊疗技术的推广应用。鼓励医疗机构将新型人工智能辅助诊疗技术纳入使用，并支持以“附条件新增”方式试行创新项目。同时，遴选相关产品推广项目，提供不超过工程投资30%的资金支持，最高可达5000万元。这一政策旨在推动医疗技术创新，提升临床应用水平，助力北京医疗器械产业高质量发展。

11月24日，上海市发布《若干措施》，提出建立以临床价值为导向的创新医疗器械筛选评估机制，加速产品转化上市。文件聚焦细胞与基因治疗、人工智能医疗器械等重点领域，制定在研重点品种服务清单，提供临床试验到生产许可全流程指导。同时，夯实国家、市、区三级联动服务机制，支持长三角药监分中心能力提升，并推动区域伦理协作审查，简化流程、缩短时间。此外，加强医疗数据标准化建设，助力研发创新，为生物医药产业高质量发展提供政策保障。

11月24日，上海市人民政府办公厅发布《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》。文件明确聚焦细胞与基因治疗、罕见病药物、儿童用药、高质量首仿药、人工智能医疗器械等重点领域，建立在研重点品种服务清单，并提供临床试验到生产许可的全流程跨前指导。同时，夯实国家、市、区三级联动服务机制，支持长三角药监分中心能力提升，推动区级注册指导服务工作站升级，强化创新产品信息收集与重点项目跟踪服务，助力医药产业高质量发展。

中信建投发布医疗器械行业展望，预计2026年多家龙头公司将迎来业绩拐点。短期看，政策缓和、集采出清及新业务拓展将推动估值修复，建议关注脑机接口、AI医疗等新科技方向。长期投资机会则聚焦创新、国际化和并购整合，板块创新性与国际化能力逐步获认可，估值正在重估。

中信建投证券11月6日研报指出，医疗器械板块正迎来估值和业绩双修复的拐点。个股涨跌或与三季度业绩披露相关，板块呈现结构性投资机会。四季度为流感高发期，建议关注呼吸道检测业务趋势及‘双11’家用器械线上销售表现。短期看，2026年业绩改善个股值得关注，多家细分赛道龙头预计加速增长。长期而言，行业机会聚焦创新、出海和并购整合，创新器械、脑机接口、AI医疗、手术机器人等方向备受瞩目。医疗器械板块的创新与国际化能力正获市场认可，估值体系或将重塑。

9月15日，上海市人民政府发布《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》，明确提出加快人工智能技术在医疗器械领域的开发与应用。方案强调构建高质量生命健康语料库，推动医疗器械垂类大模型研发，并加速智能辅助决策知识模型和算法的应用，以实现重点产品的智能化升级。这一政策旨在提升上海高端医疗器械产业的全链条发展水平，助力行业创新与技术突破。