中信建投7月9日发布研报称，医疗器械行业中长期趋势向好，创新、并购和国际化将助力中国龙头企业成长为全球龙头。尽管前期因政策影响行业短期承压，但多数公司全年业绩增速预计前低后高，下半年改善趋势明显。三季度多家公司有望因新产品放量或去年同期低基数实现环比改善与高增长。细分领域中，医疗设备板块受益招标数据增长和库存消化，高值耗材板块则因新产品放量和集采优化政策迎来估值修复。此外，脑机接口、外骨骼机器人、AI医疗、手术机器人等新科技方向也被看好。

7月3日，国家药监局发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展举措的公告》，提出十项支持高端医疗器械发展的措施。重点包括加快医用机器人、人工智能医疗器械及脑机接口技术相关标准制定，完善审评体系，并对国内首创、国际领先的创新产品实施特别审批。值得注意的是，脑机接口领域将获专门政策支持，相关国家标准已公开征求意见。分析指出，我国在侵入式脑机接口技术上已进入全球领先行列，行业正向智能化、高端化迈进。随着技术转化加速，国产企业在高端医学影像设备等领域逐步突破技术壁垒，部分性能接近国际水平，未来发展前景可期。

7月3日，国家药监局发布支持高端医疗器械创新发展的新举措，聚焦全生命周期监管优化。公告提出研究在用高端有源医疗器械使用期限管理，要求使用单位定期维护手术机器人、康复机器人等设备，保障临床质量。同时支持注册人开展上市后循证研究，细化不良事件类型与报告规范，提升监测数据利用效率。计划以心血管植入类高风险器械为试点，探索主动监测框架与数据库建设，并指导注册人采用新工具进行信号挖掘。此外，将加强地方高端医疗器械检验监测队伍建设，全面提升检验与监测能力，确保产品安全可靠性。

7月3日，国家药监局发布支持高端医疗器械创新发展的新举措，提出科学制定审评要求并完善注册审查体系。重点包括加快修订腹腔内窥镜手术系统、医用磁共振成像系统等产品的技术指导原则，探索人工智能医疗器械性能评价及简化变更注册要求。同时，研究多病种、大模型AI领域审评要点，并推动生物芯片等技术在医疗器械安全性评价中的应用。此外，将修订高端有源器械使用期限指导原则，并探索电子说明书的实施路径，为行业创新发展提供更优监管支持。

《科创板日报》3日讯，毕马威中国发布《首届健康科技50》报告显示，全球已发布的医疗大模型中，大语言模型占比近65%，中国发布数量超70%。报告指出，中国智能医疗器械市场增长迅猛，预计2025年市场规模将达242.3亿元，2026至2027年有望持续高速增长。

《科创板日报》6月25日讯，浙江省肿瘤医院与阿里巴巴达摩院合作研发的全球首个平扫CT识别早期胃癌的AI模型DAMO GRAPE正式公布，相关成果已发表于《自然·医学》。该模型敏感性和特异性分别达85.1%和96.8%，较人类医生提升21.8%和14.0%，并可提前2-10个月检测胃癌。目前已在浙江、安徽等地部署，未来将推广至更多地区。随着AI在医疗影像领域的渗透率快速提升，医疗器械行业正加速智能化发展，政策支持与投资关注也持续升温。

4月7日，深圳印发《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》。措施聚焦高端医学影像、医用机器人、高性能植介入器械等领域，支持开发高端医疗器械产品。对于通过国家或省级创新医疗器械特别审批程序获批的二、三类医疗器械给予重点支持。此外，对研发生产符合标准的创新宠物医疗器械的企业，按研发投入的20%提供资金支持，每年上限500万元。此政策旨在推动深圳医疗器械产业高质量发展。

3月31日，国家药监局综合司发布《关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》，并公开征求意见。意见稿强调强化标准引领创新，完善高端医疗器械标准体系，加快医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准的发布。同时，重点推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域基础与通用标准的制修订，并筹建相关标准化技术委员会。此外，还将加强新型生物材料如增材制造医用材料、脑机接口柔性电极、基因工程合成生物材料的标准化研究，开展人工智能医疗器械数字标准样本数据集研究。为满足产业发展和监管需求，将通过快速程序推动急需标准的立项。

3月14日，上海市经济信息化委与市药品监管局联合发布通知，启动2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅工作。此次任务聚焦智能辅助决策产品、脑机混合智能产品及支撑环境三大类别，包括智能辅助诊断检测、智能手术机器人、智能数字疗法、智能辅助监护设备、神经疾病脑机接口诊疗康复产品、医学数据库建设及科技成果转化中心等9大揭榜方向。活动旨在通过遴选创新能力强的单位进行集中攻关，推动AI医疗器械技术发展，并加速其临床应用落地。

2月25日，国家药监局网站发布通知，批准《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准制修订项目立项，以满足监管需求并推动相关技术高质量发展。国家药监局要求采用快速程序开展标准制订工作，确保标准的质量和水平。