中泰证券研报指出，国内医疗器械行业仍处快速发展期，尽管短期受医保控费影响，但创新驱动的进口替代和全球化布局仍是长期趋势。预计多重负面影响正逐步释放，2025年第三季度有望迎来器械板块阶段性拐点。看好三大方向：国产企业在政策扶持下加速进口替代；全球化布局企业突破海外市场；以及AI医疗、脑机接口等新兴主题投资机会。

8月27日，商务部与江苏省政府联合发布《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》。方案聚焦生物医药和医疗器械技术创新，支持布局国家科技重大项目，突破创新药和高端医疗器械关键核心技术。同时推动大数据、人工智能在药物靶标筛选、医疗器械设计等领域的应用，并鼓励企业参与细胞治疗、基因治疗、人工智能医疗器械等领域的国家标准制定，促进行业高质量发展。

截至8月26日，我国今年已批准52个创新医疗器械产品，累计达367个。国家药监局出台十条举措，重点支持医用机器人、高端医学影像、人工智能医疗器械及新型生物材料等领域，推动高端医疗器械研发创新。同时，鼓励全球高水平医疗器械在中国首发，以高质量产品造福公众健康。

近日，国家发展改革委正式批复，复旦大学附属中山医院将承担建设“国家人工智能应用中试基地（医疗领域临床医学科研方向）”。该基地以聚焦临床科研、破解行业痛点、构建生态标杆为核心定位，打造覆盖“研发-测试-验证-应用”全链条的创新平台。具体应用包括医学科研、智能诊疗能力提升、智能医疗器械开发及医用机器人研发等，计划落地不少于49个特色场景，并发布超10项标准规范。这一举措标志着医疗AI领域迈向新阶段。

7月30日，上海市长龚正主持召开市政府常务会议，部署实施“AI+制造”行动，推动制造业智能化发展。会议原则通过《上海市加快推动“AI+制造”发展的实施方案》，强调以人工智能赋能制造业升级，实现“上海制造”向“上海智造”跃升。方案提出开发工业级智能体、分类推进传统与新兴制造业智能化，并优化生态支持企业转型。会议还审议通过优化航空口岸物流通关效率方案，提出智能化改造和国际认证全覆盖目标。此外，促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案获通过，明确加速研发到应用的全链条布局，培育本地龙头企业，推动沪产器械走向全球。

中信建投7月9日发布研报称，医疗器械行业中长期趋势向好，创新、并购和国际化将助力中国龙头企业成长为全球龙头。尽管前期因政策影响行业短期承压，但多数公司全年业绩增速预计前低后高，下半年改善趋势明显。三季度多家公司有望因新产品放量或去年同期低基数实现环比改善与高增长。细分领域中，医疗设备板块受益招标数据增长和库存消化，高值耗材板块则因新产品放量和集采优化政策迎来估值修复。此外，脑机接口、外骨骼机器人、AI医疗、手术机器人等新科技方向也被看好。

7月3日，国家药监局发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展举措的公告》，提出十项支持高端医疗器械发展的措施。重点包括加快医用机器人、人工智能医疗器械及脑机接口技术相关标准制定，完善审评体系，并对国内首创、国际领先的创新产品实施特别审批。值得注意的是，脑机接口领域将获专门政策支持，相关国家标准已公开征求意见。分析指出，我国在侵入式脑机接口技术上已进入全球领先行列，行业正向智能化、高端化迈进。随着技术转化加速，国产企业在高端医学影像设备等领域逐步突破技术壁垒，部分性能接近国际水平，未来发展前景可期。

7月3日，国家药监局发布支持高端医疗器械创新发展的新举措，聚焦全生命周期监管优化。公告提出研究在用高端有源医疗器械使用期限管理，要求使用单位定期维护手术机器人、康复机器人等设备，保障临床质量。同时支持注册人开展上市后循证研究，细化不良事件类型与报告规范，提升监测数据利用效率。计划以心血管植入类高风险器械为试点，探索主动监测框架与数据库建设，并指导注册人采用新工具进行信号挖掘。此外，将加强地方高端医疗器械检验监测队伍建设，全面提升检验与监测能力，确保产品安全可靠性。

7月3日，国家药监局发布支持高端医疗器械创新发展的新举措，提出科学制定审评要求并完善注册审查体系。重点包括加快修订腹腔内窥镜手术系统、医用磁共振成像系统等产品的技术指导原则，探索人工智能医疗器械性能评价及简化变更注册要求。同时，研究多病种、大模型AI领域审评要点，并推动生物芯片等技术在医疗器械安全性评价中的应用。此外，将修订高端有源器械使用期限指导原则，并探索电子说明书的实施路径，为行业创新发展提供更优监管支持。

《科创板日报》3日讯，毕马威中国发布《首届健康科技50》报告显示，全球已发布的医疗大模型中，大语言模型占比近65%，中国发布数量超70%。报告指出，中国智能医疗器械市场增长迅猛，预计2025年市场规模将达242.3亿元，2026至2027年有望持续高速增长。