2月28日，国家药监局在北京召开人工智能医疗器械、生物材料、高端医疗装备三个创新合作平台工作推进会。会议听取平台秘书处汇报与成员单位建议，研究部署推动医疗器械创新发展的新措施。会议指出，在器审中心牵头和成员单位参与下，平台建设取得积极成效。下一步将结合‘春雨行动’，完善‘政产学研医’协同机制，强化监管科学体系建设，推动医疗器械产业链联动，加快科技成果转化，满足群众用械需求，促进产业高质量发展。

1月9日，工业和信息化部办公厅与国家药品监督管理局综合和规划财务司联合发布2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅入围单位名单。此次揭榜挂帅活动旨在推动人工智能技术在医疗器械领域的创新应用，促进相关产业高质量发展。入围单位将承担关键技术研发和产业化任务，为提升我国医疗器械智能化水平提供支持。这一举措体现了国家对人工智能与医疗健康领域融合发展的高度重视，也为行业创新注入了新动力。

中信建投发布医疗器械行业展望，预计2026年多家龙头公司将迎来业绩拐点。短期看，政策缓和、集采出清及新业务拓展将推动估值修复，建议关注脑机接口、AI医疗等新科技方向。长期投资机会则聚焦创新、国际化和并购整合，板块创新性与国际化能力逐步获认可，估值正在重估。

中信建投证券11月6日研报指出，医疗器械板块正迎来估值和业绩双修复的拐点。个股涨跌或与三季度业绩披露相关，板块呈现结构性投资机会。四季度为流感高发期，建议关注呼吸道检测业务趋势及‘双11’家用器械线上销售表现。短期看，2026年业绩改善个股值得关注，多家细分赛道龙头预计加速增长。长期而言，行业机会聚焦创新、出海和并购整合，创新器械、脑机接口、AI医疗、手术机器人等方向备受瞩目。医疗器械板块的创新与国际化能力正获市场认可，估值体系或将重塑。

9月15日，上海市人民政府发布《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》，明确提出加快人工智能技术在医疗器械领域的开发与应用。方案强调构建高质量生命健康语料库，推动医疗器械垂类大模型研发，并加速智能辅助决策知识模型和算法的应用，以实现重点产品的智能化升级。这一政策旨在提升上海高端医疗器械产业的全链条发展水平，助力行业创新与技术突破。

中泰证券研报指出，国内医疗器械行业仍处快速发展期，尽管短期受医保控费影响，但创新驱动的进口替代和全球化布局仍是长期趋势。预计多重负面影响正逐步释放，2025年第三季度有望迎来器械板块阶段性拐点。看好三大方向：国产企业在政策扶持下加速进口替代；全球化布局企业突破海外市场；以及AI医疗、脑机接口等新兴主题投资机会。

中信建投7月9日发布研报称，医疗器械行业中长期趋势向好，创新、并购和国际化将助力中国龙头企业成长为全球龙头。尽管前期因政策影响行业短期承压，但多数公司全年业绩增速预计前低后高，下半年改善趋势明显。三季度多家公司有望因新产品放量或去年同期低基数实现环比改善与高增长。细分领域中，医疗设备板块受益招标数据增长和库存消化，高值耗材板块则因新产品放量和集采优化政策迎来估值修复。此外，脑机接口、外骨骼机器人、AI医疗、手术机器人等新科技方向也被看好。

7月3日，国家药监局发布支持高端医疗器械创新发展的新举措，聚焦全生命周期监管优化。公告提出研究在用高端有源医疗器械使用期限管理，要求使用单位定期维护手术机器人、康复机器人等设备，保障临床质量。同时支持注册人开展上市后循证研究，细化不良事件类型与报告规范，提升监测数据利用效率。计划以心血管植入类高风险器械为试点，探索主动监测框架与数据库建设，并指导注册人采用新工具进行信号挖掘。此外，将加强地方高端医疗器械检验监测队伍建设，全面提升检验与监测能力，确保产品安全可靠性。

4月7日，深圳印发《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》。措施聚焦高端医学影像、医用机器人、高性能植介入器械等领域，支持开发高端医疗器械产品。对于通过国家或省级创新医疗器械特别审批程序获批的二、三类医疗器械给予重点支持。此外，对研发生产符合标准的创新宠物医疗器械的企业，按研发投入的20%提供资金支持，每年上限500万元。此政策旨在推动深圳医疗器械产业高质量发展。

3月31日，国家药监局综合司发布《关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》，并公开征求意见。意见稿强调强化标准引领创新，完善高端医疗器械标准体系，加快医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准的发布。同时，重点推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域基础与通用标准的制修订，并筹建相关标准化技术委员会。此外，还将加强新型生物材料如增材制造医用材料、脑机接口柔性电极、基因工程合成生物材料的标准化研究，开展人工智能医疗器械数字标准样本数据集研究。为满足产业发展和监管需求，将通过快速程序推动急需标准的立项。