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7月3日，国家药监局发布支持高端医疗器械创新发展的新举措，聚焦全生命周期监管优化。公告提出研究在用高端有源医疗器械使用期限管理，要求使用单位定期维护手术机器人、康复机器人等设备，保障临床质量。同时支持注册人开展上市后循证研究，细化不良事件类型与报告规范，提升监测数据利用效率。计划以心血管植入类高风险器械为试点，探索主动监测框架与数据库建设，并指导注册人采用新工具进行信号挖掘。此外，将加强地方高端医疗器械检验监测队伍建设，全面提升检验与监测能力，确保产品安全可靠性。
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