国家药监局：加快推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的通用标准制修订工作

2025-03-31 17:45:36

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3月31日，国家药监局综合司发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》，并公开征求意见。意见稿强调强化标准引领创新，完善高端医疗器械标准体系，加快医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准的发布。同时，重点推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域基础与通用标准的制修订，并筹建相关标准化技术委员会。此外，还将加强新型生物材料如增材制造医用材料、脑机接口柔性电极、基因工程合成生物材料的标准化研究，开展人工智能医疗器械数字标准样本数据集研究。为满足产业发展和监管需求，将通过快速程序推动急需标准的立项。

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