5月11日，国家药监局局长黄果在京会见新加坡卫生科学局局长蔡瑞文，并签署监管合作谅解备忘录。双方围绕细胞和基因治疗、创新医疗器械及人工智能产品监管等议题深入交流。双方同意以此次签署为里程碑，强化合作机制，细化时间表与路线图，深化信息共享、审评协同和技术交流，推动监管互信与提质增效，共同促进两国及地区监管发展，守护公众健康。

5月7日，上海研发的胸部CT图像辅助诊断软件成功进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。该产品由国家人工智能应用中试基地（医疗领域）中试推广，是全国首款进入该审查通道的大模型多病种AI医疗产品。这一进展标志着医疗大模型在临床规模化应用方面迈出了重要一步，展现了AI技术在医疗领域的创新潜力。此消息由财联社和澎湃新闻联合报道，凸显了其时效性与行业关注度。

11月24日，上海市发布《若干措施》，提出建立以临床价值为导向的创新医疗器械筛选评估机制，加速产品转化上市。文件聚焦细胞与基因治疗、人工智能医疗器械等重点领域，制定在研重点品种服务清单，提供临床试验到生产许可全流程指导。同时，夯实国家、市、区三级联动服务机制，支持长三角药监分中心能力提升，并推动区域伦理协作审查，简化流程、缩短时间。此外，加强医疗数据标准化建设，助力研发创新，为生物医药产业高质量发展提供政策保障。

截至8月26日，我国今年已批准52个创新医疗器械产品，累计达367个。国家药监局出台十条举措，重点支持医用机器人、高端医学影像、人工智能医疗器械及新型生物材料等领域，推动高端医疗器械研发创新。同时，鼓励全球高水平医疗器械在中国首发，以高质量产品造福公众健康。