7月3日，国家药监局发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展举措的公告》，提出十项支持高端医疗器械发展的措施。重点包括加快医用机器人、人工智能医疗器械及脑机接口技术相关标准制定，完善审评体系，并对国内首创、国际领先的创新产品实施特别审批。值得注意的是，脑机接口领域将获专门政策支持，相关国家标准已公开征求意见。分析指出，我国在侵入式脑机接口技术上已进入全球领先行列，行业正向智能化、高端化迈进。随着技术转化加速，国产企业在高端医学影像设备等领域逐步突破技术壁垒，部分性能接近国际水平，未来发展前景可期。

7月3日，国家药监局发布支持高端医疗器械创新发展的新举措，提出科学制定审评要求并完善注册审查体系。重点包括加快修订腹腔内窥镜手术系统、医用磁共振成像系统等产品的技术指导原则，探索人工智能医疗器械性能评价及简化变更注册要求。同时，研究多病种、大模型AI领域审评要点，并推动生物芯片等技术在医疗器械安全性评价中的应用。此外，将修订高端有源器械使用期限指导原则，并探索电子说明书的实施路径，为行业创新发展提供更优监管支持。