8月27日，商务部与江苏省政府联合发布《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》。方案聚焦生物医药和医疗器械技术创新，支持布局国家科技重大项目，突破创新药和高端医疗器械关键核心技术。同时推动大数据、人工智能在药物靶标筛选、医疗器械设计等领域的应用，并鼓励企业参与细胞治疗、基因治疗、人工智能医疗器械等领域的国家标准制定，促进行业高质量发展。

截至8月26日，我国今年已批准52个创新医疗器械产品，累计达367个。国家药监局出台十条举措，重点支持医用机器人、高端医学影像、人工智能医疗器械及新型生物材料等领域，推动高端医疗器械研发创新。同时，鼓励全球高水平医疗器械在中国首发，以高质量产品造福公众健康。

7月30日，上海市长龚正主持召开市政府常务会议，部署实施“AI+制造”行动，推动制造业智能化发展。会议原则通过《上海市加快推动“AI+制造”发展的实施方案》，强调以人工智能赋能制造业升级，实现“上海制造”向“上海智造”跃升。方案提出开发工业级智能体、分类推进传统与新兴制造业智能化，并优化生态支持企业转型。会议还审议通过优化航空口岸物流通关效率方案，提出智能化改造和国际认证全覆盖目标。此外，促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案获通过，明确加速研发到应用的全链条布局，培育本地龙头企业，推动沪产器械走向全球。

7月3日，国家药监局发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展举措的公告》，提出十项支持高端医疗器械发展的措施。重点包括加快医用机器人、人工智能医疗器械及脑机接口技术相关标准制定，完善审评体系，并对国内首创、国际领先的创新产品实施特别审批。值得注意的是，脑机接口领域将获专门政策支持，相关国家标准已公开征求意见。分析指出，我国在侵入式脑机接口技术上已进入全球领先行列，行业正向智能化、高端化迈进。随着技术转化加速，国产企业在高端医学影像设备等领域逐步突破技术壁垒，部分性能接近国际水平，未来发展前景可期。

7月3日，国家药监局发布支持高端医疗器械创新发展的新举措，提出科学制定审评要求并完善注册审查体系。重点包括加快修订腹腔内窥镜手术系统、医用磁共振成像系统等产品的技术指导原则，探索人工智能医疗器械性能评价及简化变更注册要求。同时，研究多病种、大模型AI领域审评要点，并推动生物芯片等技术在医疗器械安全性评价中的应用。此外，将修订高端有源器械使用期限指导原则，并探索电子说明书的实施路径，为行业创新发展提供更优监管支持。