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7月3日，国家药监局发布支持高端医疗器械创新发展的新举措，提出科学制定审评要求并完善注册审查体系。重点包括加快修订腹腔内窥镜手术系统、医用磁共振成像系统等产品的技术指导原则，探索人工智能医疗器械性能评价及简化变更注册要求。同时，研究多病种、大模型AI领域审评要点，并推动生物芯片等技术在医疗器械安全性评价中的应用。此外，将修订高端有源器械使用期限指导原则，并探索电子说明书的实施路径，为行业创新发展提供更优监管支持。
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